AMEN: 药业巨头下重注,促疫苗行业飞速发展

2010年12月28日

药业巨头下重注,促疫苗行业飞速发展

根据datamonitor 的数据表明：预计到2014年，疫苗行业的增长率将达到14%，而位居第二的抗肿瘤药领域的增长率为11%。全球疫苗的市场总额也将由2007年的160亿美元增长到2014年的350亿美元。而整个药品行业每年的增长率仅为4.4％。由此可见，经历了高速增长的黄金时代之后，全球医药行业开始有点力不从心。于是，潜力巨大的疫苗市场吸引了全球医药巨头重金下注。
　　辉瑞并购惠氏之后购建了其疫苗领域Top one的地位。惠氏公司的Prevnar和默沙东公司的Gardasil作为疫苗行业的标杆，2008年各自的销售额分别达到27亿美元和14亿美元。在“重磅炸弹”可遇而不可求的今天，制药巨头们纷纷涌入疫苗行业，努力争取这份市场蛋糕，从而带来整个疫苗的高速增长，再加上H1N1的肆虐，据Boston Globe的数据，在2009年，单单H1N1疫苗的订单量就达70亿美元；儿科疫苗的销售也有望从2006年的43亿美元增至2016年的160亿美元。在未来的儿科疫苗中，惠氏将可能因其正处于Ⅲ期临床的肺炎球菌疫苗以及脑膜炎球菌疫苗，在2016年继续投放市场将占据重要的一席之地。与此同时，诺华正在开发中的脑膜炎球菌疫苗也被行内看好，其将在2016年为诺华带来丰厚的回报。
　而疫苗行业的发展并不是一蹴而就的，从20世纪80年代到步入黄金时代的今天，一代又一代的疫苗研究人员付出了无数的艰辛与努力。
　　现代疫苗发展史　　
　　在历史的长河中，人们都普遍认为18世纪中叶是现代疫苗学的开端。当时英国天花流行，但乡村医生詹纳(E.Jenner)观察到在挤奶女工的脸上很少有因天花感染而引起的麻皮疹。相反，她们的手上却常常有牛痘感染愈合后的皮痴，由此他大胆推测：或许这些女工正是由于感染了牛痘而造成对天花的抵抗性。于是，他试着用牛痘来接种人，然后再用天花来感染被牛痘接种过的人。他发现这些被牛痘接种过的人确实对天花感染有了抵抗力。疫苗接种可以预防传染病这一概念就由此产生了。
　　1880年代后期，由于抗原和抗体的发现，开始了体液免疫（免疫细胞产生特异性的抗体对抗微生物的抗原）的研究。与此同时，梅奇尼科夫（E. Metchnikoff）发现在鸡血中的吞噬细胞有吞噬炭疽杆菌的作用，提出细胞免疫（免疫细胞吞噬微生物的作用）学说，但细胞免疫的真正发展是在20世纪中期T淋巴细胞和B淋巴细胞发现以后。除了体液免疫和细胞免疫（这两种为获得性免疫）之外，免疫系统还包括固有免疫，即先天免疫。固有免疫是在进化中形成的免疫机制，在对抗微生物的人侵方面，固有免疫的策略是通过模式识别受体，来识别微生物的病原相关分子模式。最近十多年，Toll蛋白样受体和C型凝集素受体的发现，以及抗原呈递细胞和自然杀伤细胞的研究，使人们对固有免疫有更深人的认识。Toll蛋白样受体是近年来在多种生物体内发现的一类介导固有免疫的细胞膜或细胞内的受体家族，它通过活化一系列与免疫相关的基因表达而发挥作用。所有这些免疫学方面的研究，为今后疫苗学的发展提供了良好的理论基础。
　　系统化、理性化开发　　
　　系统化、理性化的疫苗开发，就是在对感染过程中的免疫反应充分了解的基础上，找出最合适的抗原靶点，进而通过新的佐剂开发和应用、免疫原的设计以及疫苗接种方式的优化等来产生安全有效的疫苗。
　　按免疫系统对病原体的抵御程度来划分，疫苗开发有以下3个层次：一是如果机体对某一病原体感染能够产生有效的免疫保护反应，那么，该疫苗在机体内所诱导出的免疫反应就应模拟这一自然免疫反应过程；二是如果机体不能产生足够的免疫保护，那么，该疫苗就应产生出自然免疫反应过程所无法达到的免疫保护效果；三是如果机体不能产生任何免疫保护作用的话，该疫苗就应产生出自然感染过程中所没有的免疫保护效果。
　　事实上，现今上市的所有疫苗都只属于第一个层次，即这些疫苗所预防的传染病，在大多数被感染的人群中，机体通过自身免疫系统的抵御最终能够自愈。而有些自身免疫系统不能有效抵御的传染病，如艾滋病，如何通过接种疫苗以及接种何种疫苗来进行控制一直是疫苗开发者和免疫学家们苦苦思索的问题。
　　中国疫苗行业前景展望　　
　　2009年，中国的新出生的婴儿为1870万人，到2019年，新生儿的出生率将下降到1800万。目前中国市场中最主要的疫苗品种包括BCG、DTP、DPV、麻疹疫苗以及乙肝疫苗。国内的主要疫苗生产厂家包括中国生物技术集团公司、北京科兴生物制品有限公司、长春长生生物科技有限公司、深圳海王生物制品有限公司等，国外的主要生产厂家包括葛兰素史克、惠氏、默沙东和诺华。
　　中国疫苗市场未来的目标适应症主要包括A型和B型肝炎疫苗、B型流感疫苗、水痘疫苗、MMR疫苗、登革热疫苗、肺炎球菌疫苗和轮状病毒疫苗。本土企业的垄断尤其是针对EPI项目的产品，文化与语言的差异和管理法规制度的不同等，为外企进入中国疫苗市场带来了不小的挑战。