在恒瑞分析过程中碰到有很多以前不知道的或者不熟悉的名词或者程序，而这些都是了解恒瑞必须的，我把这些先列出来跟大家分享，我的分析里可能并没有提及这些名词，但如果你想投资化学药企，认识他们对你理解整个化学药行业非常有必要。
恒瑞的分析跟以前的茅台、阿胶、张裕、白药等非常不一样，首先，它们产品相对单一，即使向白药和中恒不是单一产品的企业，但主要产品非常明确，主要产品占总营收的比例非常大，我们只要把握好主体产品就能很好地理解企业，恒瑞的产品线很长，肿瘤的、手术麻醉的、心血管的、抗感染的、内分泌的都有，要一个个展开用波特理论来分析它们的前景非常艰难。
其次，它们的产品很好理解，我们在生活中能接触到、感受到，我们见过、听过、使用过，但恒瑞的产品就是神龙见首不见尾，当医生的也只有肿瘤专科的用过（其他科室绝不会随便开化疗方案），或者麻师用过（麻醉用药也是非常专科的用药），所以产品很神秘，而且他的作用机制特别复杂，前景也很难判断，究竟有没有他说那么好很难讲。
再次，茅台阿胶们就搞国内市场，国际市场只是喊喊口号搞搞卓头的事，以目前国际仿创药的盈利格局来看，以恒瑞原料药仿创药在美国的开发、备案的情形看来是动刀动枪去干大事的行为，虽然振奋人心，但更增加几分分析的难度，增加了企业未来的不确定性。
基于上述理由，恒瑞的分析我打算分几部分：主要产品和概念产品的评价（只分析产值过亿的产品），国外市场的分析，恒瑞的优势和不确定性。
为避免大家看得太累了，今天先把基础概念说完，明天把产品线和恒瑞的优势和不确定性进一步探讨。
恒瑞分析名词解析
新药开发上市前步骤
国际上新药的开发可以分为六个阶段：
1．药物筛选阶段
体外药物筛选的方法有很多种，包括从种植物中提取有效成分、化学合成体“普筛”等方法。该阶段是对药物分子进行研究，确定对某种疾病可能有效的药物分子。一旦确定某种分子对某种疾病有效，就要在动物身上做试验，这就进入了第二个阶段。
2．临床前试验
该阶段主要是在动物身上做试验，验证药物是否对疾病有效以及可能的副作用。如果试验证明该分子对疾病有效而且没有严重的副作用，就开始在人体身上做试验，进入第三个研究阶段。
3．一期临床试验
该阶段是在几个健康的自愿者身上做试验，如果证明该药物对健康的人体没有严重的副作用，就可以进入第四个研究阶段。
4．二期临床试验
该阶段是在几十个病人身上做试验，这是为了验证这种药物是否对某种疾病有效并且还要确定有效的剂量，同时还要再次试验药物的副作用大小。在临床一期与二期都获得成功以后，就可以证明这种药物在人身上是有效的，并且没有严重的副作用，就可以进入第五个阶段。
5．三期临床试验
该阶段是在几千个病人身上做大规模的试验，证明这种药物是否在大部分人都是有效的。这个阶段得到的数据是最有用的，但是这个阶段的费用是最大的，一般要占到整个药物研发成本的60%左右。只有三期临床试验获得成功，医药企业才能向药品监督机构提出药物审批申请。
6．药品注册
完成全部一期、二期和三期临床试验后，医药企业要将所有这些试验中得出的数据做一份报告，提交给政府药品监督机构审批，监督机构根据这个报告，决定是否批准把这个药物推向市场。
Me-too me-better
me-too，也就是模仿(me-too)药。
常见于新药研发中，意思是非专利的仿制药，主要特征是运用一些公认和成熟的理论和技术以及已有 的装备和材料等 ,去研发出“价廉质优 ”的已有产品。在这一类药物研发中表现的更多是一种集成创新，因为在仿制新药的研发过程中,也有自主创新的活动,即使这种新药的分子实体已经不受专利保护,但还会有制备工艺、 晶型和组合物等的专利保护;即使制备工艺也已经不受专利保护 ,但还会有很多“know how”的技术壁垒。因此 ,在这类创新活动中 ,主要是通过制备工艺的创新 ,包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺 ,突破某些制约产业化的关键技术 ,以及集成现有的技术、 装备和材料 ,最终获得一条具有一定自主知识产权、 制备成本低、 产品质量优和环境友好的工艺路线。
me-better类新药研发的创新活动中,主要特征和成功与否的关键是如何运用一些公知、 成熟的理论和技术 ,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质 ,从而形成专利新药。
其实me-too me-better都有创新成分，也都可以称为创新药，主要区别是me-too是跟原研药一样的成分和功效，只是质量上，工艺上改进，me-better是比原研药更好，可能是副作用更小，可能是效果更好等等。
CGMP DMF COS EDMF ANDA NDA生产车间通过认证
CGMP 动态药品生产管理规范 国内执行的是GMP，发达国家执行的是CGMP，要求更高一些
DMF是美国原料药认证
COS EDMF是欧盟原材料认证
ANDA NDA是美国制剂认证
生产车间通过认证 这是获得上述认证的生产环境认证，是通过上述认证的前提，原料药生产车间通过认证比较同意，制剂生产车间就华海和浙江日升仓通过了。恒瑞的制剂生产车间还没有通过。
药品在发达国家上市的关键因素
技术 拥有高质量产品的技术能力，反工艺技术，CGMP认证
规范市场认证 上面提到的DMF COS 制剂生产车间通过认证
市场 国外的销售渠道
没有评论:
发表评论