以药品身份在FDA认证的中药

      以药品身份在FDA认证的中药（伍家的）

 

 编者：我们最新归纳出目前中药行业发展的三条路径：中医化、西医化、保健化。中医化，即回归正宗中医药，强调中医理论的核心地位；西医化，即站在西医角度，以类似植物药的标准研究、生产和使用中药；保健化，指中药企业转型做保健食品、药妆等。我们认为中药现代化含义宽泛，上述三条路径均离不开中药现代化。

      通过美国食品与药品监督管理局（FDA）的认可是中药产品打入国际市场的通行许可证。

 

      我国中药产品以药品身份通过FDA认证有两种途径。第一种是获得药品登记号（NDC）后以非处方药（OTC）身份进入美国市场作为药品销售。第二种是按FDA标准申请新药上市。

      两种方法比较而言，前者不需要做新药论证，但需要提供充分的材料，要求较严，依据法规认定其有效成分，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。在达到FDA各项非处方药的要求获得药品登记号后可以在美国市场上以药品定位销售。目前我国已有数种中草药通过此种途径进入美国市场，如广州潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏、川贝止咳润喉糖薄和荷止咳润喉糖；南京中医药大学制药厂的南星止痛膏；广西源安堂药业的复方黄松洗液；三九现代中药公司的辣椒碱和胃泰等。

      后者需要先通过新药研究申请（IND），进行三期临床试验后，向FDA提交请求批准新药申请（NDA），示证实新药安全性和有效性的临床实验结果。FDA 在完成对提交的资料评估和对工厂实施cGMP情况的审查后，做出是否批准其上市的结论。通过申请后药物以处方药出售。目前我国尚无一例通过FDA新药申请（NDA），但有数种中药已通过新药研究申请(IND)，正处于临床试验期，如天士力的复方丹参滴丸；康缘药业的桂枝茯苓胶囊；同济堂的仙灵骨葆胶囊；上海中医药大学的扶正化瘀片；；杏灵科技的杏灵颗粒；北大维信的血脂康；和记黄埔的HMPL-004和HMPL-002；华颐药业的威麦宁胶囊；康莱特药业的康莱特注射液；云河药业的龙血歇等。

中药国际认证现状统计

公司名称	药品名称	适应症	进度
康缘药业	桂枝茯苓胶囊	活血化瘀	II
同济堂制药	仙灵骨葆胶囊	滋补肝肾，接骨续筋	刚启动FDA认证
上海中医药大学	扶正化瘀片	活血祛瘀，益精养肝	II
天士力	复方丹参滴丸	活血化瘀，理气止痛	III
上海杏灵科技	杏灵颗粒	活血化瘀	III
北大维信生物	血脂康	除湿祛痰，活血化瘀，健脾消食	II
和记黄埔	HMPL-004（植物药）	溃疡性结肠炎	II
和记黄埔	HMPL-002	头颈癌	II
华颐药业	威麦宁胶囊	活血化瘀，清热解毒，祛邪肤正	II
浙江康莱特药业	康莱特注射液	肺癌、肝癌、结肠癌及肺转移癌	I
云河药业	龙血歇	活血化瘀、消肿止痛、收敛止血、软坚散结、生肌敛疮	I
潘高寿药业	蜜炼川贝枇杷膏	清热润肺，止咳平喘，理气化痰	已获NDC注册号号
潘高寿药业	川贝止咳润喉糖	止嗽祛痰	已获NDC注册号号
潘高寿药业	薄荷止咳润喉糖	止嗽祛痰	已获NDC注册号号
南京中医药大学	南星止痛膏	散寒除湿，活血止痛	已获NDC注册号号
广西源安堂药业	复方黄松洗液	清热燥湿，祛风止痒	已获NDC注册号号
三九现代中药	辣椒碱	类风湿关节炎，骨关节炎引起的疼痛	已获NDC注册号号
三九现代中药	胃泰	消炎止痛，理气健胃	已获NDC注册号号

注：进度中I、II、III期表示已经通过了FDA的IND(临床研究申请)，待临床研究获得通过后才得以进入实质性的NDA(新药申请)阶段。- 熊韵迪

http://blog.sina.com.cn/s/blog_75bfef0c0101ei7l.html

http://blog.sina.com.cn/s/blog_59834aba0102ejmk.html