天士力--中药现代化的领军企业
目录
一、天士力简介
二、关于复方丹参滴丸
三、公司发展战略
四、天士力的FDA之旅
五、FDA之后
六、其他药物
七、估值
一、天士力简介
天士力是中药现代化的龙头企业。自1994年成立以来，坚持打造现代中药第一品牌，不断推进大健康产业的发展。公司入选中国最具竞争力医药上市公司20强，是唯一一家被评为2008年度“中国最佳上市公司治理奖”的民营上市公司。
天士力积极推动中药现代化和国际化，以高新技术改造传统中药业，倡导“现代中药”新概念，建立“组分中药”研发新模式，并致力于现代中药产业链的建设。天士力成功打造出一条涵盖现代中药种植（GAP）、提取（GEP）、生产（GMP）、实验（GCP/GLP）、营销（GSP）规范，具有中国特色、符合国际标准的一体化现代中药产业链；按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路，天士力逐步形成了由心脑血管系统用药、抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药构成的产品体系。
复方丹参滴丸是公司的拳头产品，也是公司业绩的主要支柱。这样一个在中国已上市15年、每年超过1000万患者服用、2009年销售额高达15亿的品种在进入基本医药目录和通过FDAⅡ期临床的影响下，预计将来仍能保持将近10%的增速。二线品种养血清脑胶囊和水林佳继续保持快速增长，培育期品种益气复脉注射粉针和芪参益气滴丸表现不错，加上丰富的中药注射剂储备，公司中药现代化领军者的地位正在不断巩固。
公司目前总股本4.88亿股，全流通，每股股价为33.83，总市值为165亿元。10年PE（未考虑增发摊薄，根据券商预测综合）为42倍，PB为8.17倍，PS约为4倍。公司控股股东为天士力集团，实际控制人为闫希军。
二、关于复方丹参滴丸
复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用可以说几乎无副作用。 1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。
复方丹参滴丸是在现代高科技条件下提取丹参、三七的有效成分再加入适量冰片而制成的新型纯中药滴丸剂，是中医的传统理论与现代药学新技术相结合的结晶，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经粘膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点。长期以来用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的治疗，现已成为国内心血管市场上的主导品牌之一。目前复方丹参滴丸在国内心脑血管诊疗市场的占有率不足10%。
复方丹参滴丸是名副其实的“现代中药”，传统中药是绝做不出这样的药来的。它的绝活有二：一是通过滴丸的剂型及特殊工艺，分离的是水溶性丹参素，而复方丹参片等其它丹参类药则不是水溶性的丹参素，此就决定了它们在药理上的差别；二，复方丹参滴丸是经过“产业链”式的过程，用现代工艺制作的，从种植、提取、指纹图谱技术和在线检测等等现代技术实现成份和质量控制等等，使复方丹参滴丸的成份同一性（每粒药的成份相同性）达到96%以上，而国标只要达到85%就很好了。这也就是为什么只有复方丹参滴丸美国FDA能让进入美国做II期临床，而其它的中药门都没有。因为你连个药理讲不清，每瓶药的成份都不敢肯定一致，按西方的标准，谁敢说你是药呢？
总有人愿意比较丹参滴丸和速效救心丸。首先，速效救心丸与复方丹参滴丸从药理上就是不同的，一个是化瘀宽胸，一个是理气活血。但竟然有人非要比较“速效”与丹参滴丸孰优孰劣。如果谁能从药理上讲出两者个高低来，那他可以当“中药院士”了。因为天津中药大学校长张伯礼院士专门研究了这个问题，你去问问他能否将两者比出个高低来！ 外行往往爱主观而感情用事去看问题，由此的片面和谬误就成为思维习惯。但是，复方丹参滴丸的市场价值远远高于速效救心丸却是不争的事实。原因在哪里？说是因为“天士力的营销力量比天津六中药强”，说这话的人一不懂企业和市场，二更不了解这两家企业。复方丹参滴丸这个药的在商业上的强项实际上是在其“产业链上”。从主要药材的GAP到生产过程的GEP和销售GLP等等，国内目前还没有一个药能做得像丹参滴丸那样的完善。其结果就是，复方丹参滴丸在医生中的口碑更好，更易得到信任。其市场价值更高是自然的。复方丹参滴丸能到美国做FDA临床，而速效救心丸就做不了，道理也是这样。
三、公司发展战略
1.天士力是一个战略先行的公司，回过头去看其历史发展上的每一步都有深意。这家企业最让我动心的地方，是它这些年来做任何事情，都是立足于长远——这正是一个最有价值的医药企业必须的本质要素。如果没有这样一点，其它表现再出色，我也不以为然。那么就其战略布局和态势而言目前有几点是值得思考的：
1.1战略平台逐渐清晰化。长期的发展战略一条腿站在中药现代化，一条腿站在生物医药。为什么恰恰是这两个差别如此巨大的领域？我们不妨想想，前者是中国最具有比较优势，且已经拓展了广阔的蓝海的领域；后者是当前中国与国际几乎同时起步，差距相对较小（相对于化学药那种极其强烈的反差），也已经初步建立了切入的制高点。这意味着一个比“产品梯队”更长远的“板块梯队”已经逐渐成形，仅仅从这点来看天士力的这种跨度2市已经绝无仅有---更重要的是这种占位并非噱头，背后是实实在在的东西和确切牢靠的优势。
1.2记得过去闫总经常说的一句话就是“医药行业大发展的时机还未到”，与之对应的就是最重磅的且完全有机会早早做到20亿的复方诞生滴丸一直缓慢增长从来没有过什么大动作。但2010年公司大规模增发扩产，在产业链的全程大幅度强化，特别是复方丹参滴丸扩产一倍。这似乎是对“医药行业发展时机”的一个重要研判，如果将这次大规模增发、FDAII期通过，与所谓的医改带来医药黄金10年联系起来，其时间点上的“巧合”，真的是巧合吗？
1.3从09年记者采访中可知，2014年可能是天士力闫总全面隐退幕后的时间窗口（正好60岁）。天士力在未来4-5年很可能将面临新老管理层的交替。按照闫的说法，第一代创业者搭好戏台子，以便第二代职业管理层好好唱戏。从上述的一些列战略举措来看，天士力确实正在按部就班的为组织的新陈代谢做好物质上的准备。在其它医药企业天天陷入“一年报审N个新药”和“市场营销快速放量”的汪洋大海的时候，天士力却一丝不苟的做着上述这些“对今年的EPS毫无意义”的“无用功”。但有趣的就是，几年一回头看，原本的汪洋大海似乎越来越拥挤不堪甚至刀光血影，而天士力的船却似乎越来越在驶入一个前所未闻的蓝海区域。
1.4对于复方丹参滴丸未来在海外市场的远期前景，有些研究员认为“象征意义大于实际意义”，对他们我很钦佩的送上一块匾，上书四个大字：鼠目寸光。抛开企业管理层的主观判断能力不谈（10多年好几亿的投入就是为了建个象征意义的牌坊？），
2.让我们先回顾一下天士力的成长史。94-2002年是高速成长期，滴丸这个毫不起眼的四类新药做到10亿销量，恰恰是02年8月天士力上市，接下去天士力和医药行业发生了什么呢，03年SARS，0405年消化存货，06年打击商业贿赂使天士力彻底改革营销模式，07年开始恢复性增长，为什么天士力这时候表现出增长停滞呢，重要原因之一，公司上市了，财务宽松了，相当于我们有房有车了考虑的就不是温饱问题而是改善问题了，这时候阎希军很明智的选择了苦练内功消化前期高速发展积累下的种种问题，期间公司还增发了一次，天士力理顺了自己的营销体系做到不靠回扣就可以稳定发展这在医药行业内难能可贵的，同时为了执行自己的现代化中药理念大规模的更新了生产线建立了稳定可靠的原材料基地，建立数字中药库进行量化分析组分，以内资企业最高水准的薪酬吸引大批人才，粉针和生物医药方面的大规模投入，水林佳，藿香正气滴丸等进入导入期这些都是在为日后的持续增长攒劲，而公司的股价走势是非常符合公司本身的业绩水平的，02年高成长期结束上市后公司处于消化期，07年随大盘一波牛市顺势融资除权后提前大盘见顶机构出货，因为公司那时候的业绩不具有爆发性增长，期间经历毒药风波依然不倒，公司股价和基本面高度吻合，下一个增长期就是以丹参滴丸进入医保目录和新产品交替上市发力的09年末开始，看公司价值不能单以某个时期某个产品做得好来衡量，因为再好的企业也有低潮和高潮，
3.从发展的历史的角度来看待天士力的话，我觉得应该有以下几个最终的判断：
3.1天士力的战略前瞻性以及魄力、执行力都是超一流的，以立足大病种并唯一一个10亿规模大产品的基础，以过去多年的研发积累来看，在市场策略及产品的布局乃至竞争壁垒的构建上是明显超越同行水准的。
3.2在不断拉大与竞争对手竞争距离构建壁垒的过程中，天士力也体现出了胃口太大的倾向。具体表现在3大平台全面布局，高额持续投入，但研发转化为利润的跟进措施没有跟上。当然，这与医药研发本身就是周期极长、风险极高、而一旦立足后又优势挥发期极长的特征是基本相符的----要知道，药品（包括品牌消费品）的研发以及上市后的推广经常是以3-5年为单位计的（西药更号称10年10亿的投资研发周期），类似的就像中恒集团的血塞通，多年的推广慢慢的才进入收获期，到产品推出后快20年的今天赢得又一个高峰。而上海家化的佰草集，则是98年就开始试推广进入市场，也是直到05年才开始进入快速爆发期。
3.3作为长期投资者而言，对于天士力是否具备按部就班将研发平台转化为利润之源这个问题，是必须承担的风险。就像多年前对白药大举进入牙膏市场，以及今天阿胶进入保健品市场一样，这些都是难以回避的风险。而对这些不确定性的判断，我想主要取决于投资者对以下几个方面的认识：
* 对管理层的认可程度
* 对公司总体战略的认可程度
* 对公司未来长期前景的认知和推测
* 对定期财务报告的检查和判断
4．关于第2点提到的“06年打击商业贿赂使天士力彻底改革营销模式”有必要多说几句。在中国，医院市场的销售一直是以“处方费”开道。天士力在前些年也如此，但这家公司是最早意识到这问题的严重性的，是最早降低处方费（去年基本已为零）进行变革的公司。目前，这家公司的营销策略如下：学术研讨专家定位。这是符合国际医药营销方式的。注意到它的费用率（甚至费用绝对额在降低）近年在逐渐降低，但复方丹参滴丸的销量却未降，已经很能说明问题。目前，上市公司中营销改革做的最彻底的，要属天士力了。而其它那些所谓“高增长”的公司则还在模仿天士力在90年代的模式；按他的话说，这样的平台搭建好了，中国的医药市场竞争环境好点了，那时的天士力不大发展都难！有很多人都抱怨天士力为什么这些年没有“高成长”，他们太天真了。有一天他们死在那些“高成长”的医药股身上，还不知怎么死的！一个最早意识到这个问题严重性的企业，未雨绸缪，主动性战略调整，所以我认定只有这样的企业才能成长了而不下去，也才是中国最有希望的制药公司。
5．让我们再来看到1.2条提到的增发扩产项目。
天士力：非公开增发项目情况
【上游项目】：
1，三七药材储备种植基地：符合GAP的1080亩育种基地，5400亩生产基地，阶段性储备三七药材100吨。
【中游项目】：
1，丹参滴丸 益气滴丸：从原有年产95亿粒，新扩张80亿粒/年。
2，出口生产基地：符合美国cGMP标准，年产1.6亿粒/年。
3，中药固体制剂项目：养脑清血新增3740万盒/年，水林佳新增940万盒/年。
4，现代中药GMP技改：对上述药品原料提取能力新增6000吨/年。
5，研发中心：提高研发能力。
【下游项目】：
1，现代物流配送中心：物流能力20万吨/年；存储能力成品库9.97万吨，储药库2.66万吨，原材料库13.3万吨，包装物库7.77万吨。目的：支持规模扩张，降低渠道成本，建立重点药材战略储备，提高运营效率。
2，现在中药产业链信息系统：引进国际ERP系统整合分散信息系统及各部分资源，为管理及决策提供支持。
如果从国内同行来看，完全无法理解天士力在产业链层面的连年的动作。如果从国际的视野以及国际巨头企业的标准来看，则这些动作都很自然和容易理解了。
6．帕特.多尔西在谈到成功的药企的时候，把是否具有10亿美元/年（美国标准）以上的单一畅销药作为选医药股的第一衡量标准（想做医药股投资的，不把这一点想明白，最好别碰医药股）。以此标准衡量，目前国内药企中只有天士力是唯一有希望的未来大市值药企的候选者。顺着这个思路，才会对医药企业有深入的理解和认识，才不会被企业表面的某阶段的“成长”业绩蒙骗。
复方丹参滴丸的成功，并非是营销上的成功 (我不相信治病的药品只靠营销就能长年作到年销售额10亿以上),而是天士力现代中药产业链优势的释放。不了解这一点的，可以说基本上是不懂天士力这家公司的，也可以说基本上不懂企业是怎么回事。10亿的销量与1亿销量间的差距，不是用营销或其它某个经营要素就能解释通的。一种销售额10亿的产品和10个销售额一亿的产品绝对不在一个档次。（但为什么总有那么多人认为10个亿的产品单一，风险性大，而不考虑是有竞争力和护城河呢？）10个销售额一亿的产品是产品丰富，抗风险能力强，而不考虑是不是没有足够的实力和竞争力弱呢？可惜的是，国内券商的医药业研究员好像没人明白这个道理。不知道这是否是他们从业经历过浅有关。他们更喜欢康缘这样的药品"小、多”且某期“成长快”的企业。呵呵！
7．天士力的“国际化”正是这样的。短期内（两三年之内），也许国际化努力和投入并不能带来多少直接的并表“会计利润”，但是，它的作用有二：一是将企业“国际化”。中国企业的真正短板，不是别的，而是企业本身的经营要素（人的要素、经营思想方面），将企业置身于一个具有国际竞争优势的企业应该置身的环境中才能找到企业自身的差距所在。二。“中药现代化”从另一个角度说就是中药“国际化”，两者是等同的。这是一个需要整个一代人的努力才能开创的事业。天士力的努力，也是在做一个“先入优势”的努力。这个事业的成功——我认为除了成功没有第二种可能，否则中药必将落伍——正是中国医药企业真正立足于世界、产生上千亿市值的必然过程。 天士力12周年的庆典，不是以国内业务的“庆典”为基调，而是以销售额占很小比例的国际业务作为基调，是有其深刻寓意的。FDA只是天士力战略的一部分。我也不认为单独的一个FDA有多大意义。理解天士力，必须要把它整个的战略搞清楚，才能理解这家企业的所做所为。
很多分析师认为天士力拿FDA只是为了宣传国内，简直是鼠目寸光，理由如下：
a.FDA需要投入4亿的资金，这笔资金可以做多少广告了？
b.花费了如此之多的人力和时间，如果只是宣传凭着李文的能力可以有很多营销手段将天力士打造的天花乱坠。
c.拿FDA还有被否的危险，试想你会花这么多钱，这么多时间，不顾业绩的拿自己的企业去赌么？失败了可是会输的很惨哦。
d.熟悉闫总性格的人都不会相信这只是为了宣传国内。
8．中药的研发更多的是总结、挖掘老祖宗留下的古方，因此相对西药研发来说成本低，成功率高。在创新方式上，它更多是剂型的创新。正是由于这些因素，中药业才是我国具有最高国际比较优势的行业。（国外研发新药的成本已经从2000年的8亿美元研制一种新药上升到了2006年的13亿美元，2010年会更高！）中药行业未来将主要通过技术提升来分配有限的资源，优势企业必将脱颖而出，而目前阶段还不是中药行业“高增长”、大发展的时期。天士力的项目产品的配置是按照公司国际性“现代中药”企业的大战略进行的。
9．说到公司战略，也想再说一点。中国现阶段之所以缺乏可以长期拿着的股票，很重要的一点就是绝大多数中国上市公司根本就没有战略，而是喜好“抓机遇”、拼规模。这样做的后果就是基本上都是在同质化经营。这样的企业是不可能有长寿命的。战略是什么？不是订个目标（很多公司居然在招股说明书中把发展目标作为“发展战略”），其本质是差异化。不信各位看看，你所喜好的公司真的有“战略”吗？这不奇怪，因为中国的上市公司还处在机制改革、适应市场经济的这么个阶段，“战略”对他们来说实在要求太高了。
总结我看好天士力的原因：一是它形成了我所看到的最理想的经营团队：阎希军的产业链管理和构建李文的项目管理执行；二是它构建好了企业的发展平台和基础：拥有了最具市场价值的大病种产品（中国销量第一的药）和代表未来制高点的储备药（中药粉针），同时形成了现代中药的数字化制造平台及与之配套的营销网络（老外反倒最看好其营销网络？）。一句话，其企业的“组织资本”已遥遥领先于业内同行。三是它从事的是一个真正创新型事业：把传统的中药熔入现代医药里。它有争议，但没有人敢怀疑它的方向。
四、天士力的FDA之旅
1．复方丹参滴丸通过美国FDAII期审批，是中国中药产业的一个大事件。从千方百计去适应国外的标准体系到建立中药独有的国际化标准体系，包括天士力在内的中国中药企业将完成一次飞跃。
天士力在推进复方丹参滴丸通过FDA审批的过程，实际上就是在尝试能否让中药通过FDA这个标准，这个过程实际上就是为中药实现创新、初步形成中药国际标准的过程。
首先可以确定，FDAII期是天士力发展中的一个分水岭。这不同于公司经营中一些常见的问题，“中药现代化”的路能不能走通，是其安身立命的根本中的根本。本次试验结果，是以FDA的全球公信力为其发展方向的可行性进行的一次背书。认识到这点，才不会陷入所谓“哪年能捞回投入的成本啊”这类低层次的思维中，也才有对未来进一步展望的基础和意义。
2．让我们先来回顾一下复方丹参滴丸的FDA之旅。
现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验批件，之后，通过在国内进行大量的深入基础研究，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心，完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2009年底顺利结束。结果显示，对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标(即运动耐量试验)及其它疗效指标，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是，临床试验中没有出现药物相关的不良反应，这在任何西药的研究中几乎是不可能的，充分证明复方丹参滴丸优于化学药物。“最近10年来未见过这样好的临床试验新药了”——FDA官员这样评价复方丹参滴丸FDAII结果。
3．有人仅仅把复方丹参滴丸通过FDAII当成个“事件”；甚至还有“分析师”嚷嚷“是否能进入美国市场意义不大”。但他们忘了几个事实：中药目前在全球药品市场的份额才有多少？为什么这么低？美国市场的药品价格是多少?目前全球单一药品销量最大的药年销售额是多少（答案：120亿美元/年）？中国单一药品的最大年销量又是多少（2亿美元/年不到）？为什么又恰恰是这个药通过了FDAII而不是其他药？……我对那些个认为“能否进入美国市场意义不大”的“分析师”常识性的低级错误说法和井底之蛙的眼光，除了遗憾，只感到他嘴巴（应该是脑袋）的可怜！
如下几个事实可能会帮助你真正了解到FDA的意义。
A.日本和韩国是国际上最大的两个中药出口国，占据海外中药市场的90%，中国仅占不足10%。日本和韩国一直试图闯关FDAII期，但迄今未有成功。
B.当初与丹参滴丸同时获得IND资格的共有10个药，坚持做完II期的只有两个，康缘和天士力，在08年一同进行FDAII 期临床的康缘的主打产品“桂枝茯苓”（妇科药），也差不多与复方丹参滴丸同期完成FDAII期临床，但揭盲结果是：统计意义上的疗效“不显著”。要知道，桂枝茯苓也是国内的“名中药”，疗效似乎不容置疑，但却没有经得起现代严格的医学临床证明。
C. 2008年共有31种药物被FDA批准上市。2009年美国FDA只批准新药25个，看看FDA每年批多少个新药，就知道天士力进入III期临床的价值了。
D．2004年6月，FDA出台了新的规定。草药只要证明安全有效即可，不必强求成分清楚(现代科学的发源地和最苛刻的药品评审机构以更为宽容客观的态度来审视传统医药。我不禁要问，究竟是FDA官员还是国内那些叫嚣“消灭中医”的先生们谁更具有“科学精神”？)。2006年十月，FDA按新规定批准了第一个有知识产权的草药，由德国MediGene公司开发的用来治疗尖锐湿疣，取名为Veregen的绿茶提取物。这项新规定和新药燃起了西方医药工业对中医的兴趣，无孔不入的西方制药业正以空前的力度探索中医的秘密。
4．既然申请FDA这么难，即使通过II期临床，这小小的滴丸成功率究竟有多大呢？
首先，要知道 美国FDA的认证要进行III期临床。药品申报FDA必须审查、论证，需耗时8-12年，通常花费3-5亿美元。在整个新药的研发申报中，有两个最关键的阶段：第一是IND申请。从筛选新的化合物到IND，成功率在十几万到几十万分之一。进入I期临床，标志着一个新药已从实验室通过动物进入了人体实际应用的检验。第二个关键性阶段是临床II期，II期临床试验一般验证药物的有效性，样本较小，而III期临床试验主要是观察安全性，通过放大样本、重复试验以发现药物可能存在的副作用。对于化学药来说，在III期试验中有可能会暴露较严重的副作用，而对于复方丹参滴丸这样的现代中药来说，副作用本来就小，而且经过了多年在国内销售和临床治疗验证，基本不存在问题，因此只要严格按照流程做，应该不会有偏差。
总体上讲，通过II期后，得到FDA批准的比例已占到60%。况且得到SPA的滴丸呢？
5．丹参滴丸FDAIII期得到“SPA”的意义：首先，有了SPA，可以与FDA协商III期临床方案而不是“我做你批”，相当于只是审核，没有审批；其次，只要III期临床数据有统计意义的显著有效性，与II期结果没有大的偏差，可以省去其他环节直接批准为新药。这意味着，复方丹参滴丸上市的时间最短可以在2013年实现。获得SPA，相当于说:FDA 对II期临床结果极其满意并急切希望这样的新药尽快上市。第三，因为III期主要考虑的安全性（有效性在II期已获得认可），获得spa如果III期不出现大的副作用，基本上等于拿到上市许可。就有效性而言，III期取得比II期更好的结果更容易些，因为样本大了，更容易检验出有效性。只是就安全性而言，III期比II期风险要大些。但考虑到丹参滴丸在国内已经上市十数年，再担心安全性有些杞人忧天了。
6．如果连正常的西药通过FDA认证都要8-12年，那么中药通过FDA如果花费超过10年也没什么奇怪的，反倒是太正常了。而且FDA临床的巨大花费（3-5亿美元）中相当多数是由临床保险的费用（做临床实验如果把病人治出问题，那么要从这些保险准备金中扣除）。但复方丹参滴丸在中国已经10多年的临床应用历史，与天士力合作的美国有关临床保险机构经过研究后同意将有关保险金大幅降低。预计III期临床试验的整个投资大约为两个亿，因此，此次复方丹参滴丸申报FDA审批整个投资要接近四个亿，仅仅是西方同类药品的七分之一。钱，已经不构成障碍。
结合复方丹参滴丸的情况，我们只需评估天士力没有能力按照协议设计并完成III期试验，以及III期出现重大有效性和安全性问题这两种情况的风险大小，就能判断出III期被否的概率。
如果是一个只有100多个人吃过的西药，获得spa还不能放心可以理解，样本放大以后吃死人或发现其他严重副作用的可能还是不小的。作为一个上市10数年，上千万人吃过的药，如果你还是担心会出现有效性和安全性的问题，就只能选择银行存款和债券这样最让人放心的投资工具了。
在我看来，II期试验比III期要难得多，说服外国人试吃中药等等，都是吃螃蟹的创举，需要摸索和艰苦的努力。II期顺利通过以后，比安慰剂还好的安全性试验结果本身就是一个很好的说服工具，试验流程又熟悉很多，所以III期应该不会发生像II期那样招募试验者困难的情况。只要孙鹤没有另谋高就（人的因素才是最大的风险），顺利完成III期应该问题不大。这就是我所理解的FDA通过风险。
五、FDA之后
首先，欧美市场与中国市场一个很大的不同之处在于，处方权的影响因素中保险公司占据很重要的权重。对于保险公司而言什么最重要？价格实惠量又足。对于医生（当然不是中国，对于中国医生什么最重要我们都知道）而言什么最重要？疗效确切。2个最重要的诉求，在复方丹参滴丸上取得了一致-----丸在FDAII期所表现出的“试验效果超出预期，近乎于零的副作用，只相当于化学药同疗程不到1/3的治疗价格，被 FDA称之为进10年来如此出色试验结果非常罕见并授予SPA措施”，而同类竞争性药品极其稀少、其瞄准的市场空间有非常大的背景下，对这样的生意的商业前景还没有个起码的认识的话，我觉得让其回家卖红薯可能都有点儿高抬了。
其次，市场比较强调欧美人的文化接受方面的主观排斥可能造成的负面影响。但似乎忽略了，中美医药市场更重要的差别在于市场环境。为何中国医药集中度如此之低？过低的质量门槛和腐败的新药审批、灰色经济泛滥的处方费都对于优质产品造成了强力的打压，而这些问题恰恰在欧美市场要影响小的多得多，更易于优秀产品的生存（良币驱逐劣币）。偏见是可以通过企业的主观努力而改变的（比如这次FDA），但政策呢？市场环境呢？是哪个企业可以靠一己之力而轻易改变的吗？
再说，国内市场难道就没有对中药的偏见了？况且，从本次复方丹参滴丸FDA临床试验整个过程中，美方所体现出的务实、灵活，似乎比我们趾高气昂居高临下的青天大老爷们更加突出的多。
美国医疗保险制度决定，丹参滴丸在医保体系有竞争优势。而对于医生而言，通过FDA以后，对植物药和西药是没有偏见的，唯价格和疗效作为选择标准。下面具体介绍一下美国的医疗保险公司对医生的影响力。大体上说，保险公司对医生的影响手段有程序、经济、治疗等几个方面的手段。
程序性手段也有几方面。首先，你买了这个保险，保险公司就会给你一个单子，单子上全是初级诊治医生（Primary Care Physician），有些也叫家庭医生（Family Medicine Physician)。这个单子就是这家保险公司的医生网络（Network）。保险公司网络内医生的叫In-Network Physician，不在网络内的叫Out-of-Network Physician。你在单子上挑一个，以后不管发生什么事，都先找他，每年的年检也是他做。他就成为你的医生了。这个关系可能持续很多年，所以他可能比较了解你的身体状况。有些女士的初级诊治医生可能就是妇科医生，小孩就找儿科医生，也可以一家只找一个。然后，如果你身体出了问题，比如心口痛，呼吸困难，你就要先约见你的初级医生。他看过之后，觉得可能要进一步诊断，就给你开一个介绍单（Referral）把你介绍给一位心脏专科医生。这个心脏专科医生也是保险公司网络之内的。你自己由于保险的限制，是不能自己跑去看心脏专科的，更不能看保险公司网络以外的医生。从这个意义上讲，你的初级医生成了保险公司的守门人（Gatekeeper）。
随后，你拿了这个介绍单，去约那个心脏专科医生。他做完心电图，压力测试，看完，觉得满严重，或者吃不准，你心口还在痛，他就要收你住院观察。他首先要告知你的保险公司，告诉他们你的病情，得到保险公司的许可，才可以收你入院。这个许可叫 Pre-authorization。没有保险公司许可，医生不能收你入院。即使他收，医院也不敢要你，因为保险公司会拒付医疗费，除非你全自费。这又是一道门槛。
这里说明一下保险公司建立网络自己的医疗提供网络的过程。相对于医院，这对医生影响更大一些。如果一个保险公司在一个地区有一定量的投保人，它就有了买方的优势（Buyer’s Power）, 医生加入了他的网络，对其他医生就有了竞争优势。相反地，如果别的医生都加入，而自己不加入，自己就占了劣势。当然一个地区某一专科的医生可以组成合作组织，集体和保险公司谈判，争取相对有利的谈判位置。所以保险公司和医生之间在组建网络协定合同时，围绕费率、治疗规则、审查程序等等有一番斗智斗勇的过程，主要看哪方占有市场优势（Market Clout）。医院也是如此。但是特定市场上，医院的数量远远少于医生的数量，所以大医院在与保险公司的谈判中往往容易占据主动。
在治疗方面的管控，主要是针对医生的。管控的目的还是在于降地医疗费用。其中一种方式是就医审查（Utilization Review）。保险公司有所有本公司病人就医记录，定期对他们的就医情况进行审查对比，如发现异常情况，就会立即和医生沟通。主要的审查对象是包干一定病人人数的保健医生。如果某一保健医生把自己诊所内就能解决的问题推给专科医生，时间一长，保险公司就会找到你，如果不改，就解除合同，带走所有病人。
在经济上的管控，主要是通过诊费。美国医生诊所或医生组织大多数是个体工商户（ Sole Proprietorship）或合伙人组织（Partnership），是非常典型的自由职业者的法人结构。其收入主要来自病人的诊费。对大多数病人和医生来说，诊费的大部分并不是病人直接付给医生的，而是政府医疗保障机构或商业医疗保险公司在治疗完成后付给医生的。
医生看完病人之后，有专人或部门根据病人的诊断和医生提供的一切医疗服务生成账单，提交给政府指定机构或保险公司，然后这些付费方统一进行偿付。但是这些机构偿付的费用并不是医生账单上的数额，而是政府核定的费率或者是保险公司和医生协议的费率。一般医生实收的诊疗费是其开出账单额的30%左右，其余70%在会计上进行调整，核销了。政府医保和商业保险公司还规定医生不能向病人索取余额。所以可以这样说，医生开出的账单是带有很大的水分的，而政府和保险公司付的医生诊疗费才是真正的价格。但是如果病人没有任何保险，也不能享受政府医保，那他在法律上就有责任付医生账单上开出的价格。这也是另一个没有保险的人看不起医生的一大原因。
最后再说说美国医院的药剂管理。
医院内部所用药品目录是药剂管理的基础，也是极为关键的步骤。药剂科的主任与医生团体的药剂委员会一起确定所用药品的标准和规格，制定医院的药品目录和使用手册。这部手册纪录药品目录编制的方法和过程，增补和修订的程序，医院对处方这些药物的规定，药剂科提供的帮助和服务，药物的分类和使用说明，使用目录外药品的规定以及医院对于药剂使用的其他所有规定。药物选择的标准是某一药物是诊疗过程中唯一适用的药物；当几种药物同时能满足同一诊疗目时，选择其中最好的，其标准是：
1.更符合所有病人，或某些特殊的病人的要求
2.副作用更小，毒性更小
3.在功效相同的情况下，价格更便宜
4.管理使用更简便
综上所述，医疗保险公司的影响力会使天士力得到很多助力，但天士力打开美国市场的难度仍然非常非常大，毕竟美国人还是不习惯将中药放进肚子里，美国人对中国产品质量的怀疑也不是几年内能够消除的。即使如此，从上面的分析中，我们仍能看出，天士力在美国的推广绝非毫无可能，机会还是显而易见的。至于真正的结果如何，我相信很大程度上取决于天士力的营销策略和定价策略。但天士力对于美国市场的策略一直没有提及。虽然现在谈及美国策略为时尚早，毕竟还有III期，万一没通过的话就笑话大了。管理层不肯多谈也可以理解。期待券商的调研报告吧。
实际上，在国际市场方面，复方丹参滴丸目前已经进入越南、非洲等发展中国家的医保目录，作为处方药正式销售。因此，复方丹参滴丸在通过FDA审批的过程中，已经带动药品在上述国家内的销量大增，如果一旦真正在美国上市，复方丹参滴丸将成为一种创新药，为更广阔的欧美市场所接受，其能够带来的销量增长是难以用数字估量的。出口业务是由国际公司负责，注册地应该在天津。每年销售额应该在千万美元左右。
六、其他药物
1． 生物制药
生物制药未来将成天士力未来一大支柱业务，但现在谈盈利还为时尚早。2010年5月初天士力的亚单位流感疫苗拿到了药监局批件，近期将进行GMP复核，预计今年底可正式投产。该产品市场需求空间非常广阔，2-3年内达到上千万支销量是可期的；尿激酶原正处于现场复核阶段，下半年获批的可能性很大。此外，最近和法国TRANSGENE公司的合作项目，也将有所收获。
目前来看，公司生物领域的主要看点在于已获批的亚单位流感疫苗。亚单位流感疫苗属第三代流感疫苗，安全性高，有效抗原含量高，生产技术难度较大。目前，全球仅有美国凯龙等少数公司实现产业化。流感疫苗年销售额高达数十亿美元，潜在市场空间巨大。据统计，04年全球流感疫苗销售额约13亿美元，占疫苗总销售额的14%，预计10年将达到37亿美元。目前全球流感灭活疫苗产量约为每年2.8～3亿剂，仅能满足全球14%人口的需求，而我国流感疫苗接种率还不到2％，由此可见，未来流感疫苗市场具有非常广阔的发展空间；
金纳生物这次获批的亚单位流感疫苗年产能包括280万支预充式注射器包装和120万西林瓶包装。作为预防用生物制品，我们认为该批件的取得对于公司加快生物药产业化进程以及进一步丰富公司产品结构具有重要意义。
2． 粉针
目前医院市场中药用量最大的是中药注射液。但中药注射液最大的弊病就是安全性差。最近我刚看到，新的药监局可能要停止一些中药注射液的新药文审批，原因是医疗事故太多。而粉针则是中药注射液（水针）的更新换代产品。粉针一问世，水针必备替代，因为不但安全性问题，其药性差别和表达也差距很大。但中药粉针的技术难度太大，国内鲜有厂家敢去大规模做的。而天士力近10年精心打造的“数字化制造平台”说白了就是为粉针去的。
天士力的战略——拉开与竞争对手在中药品种上的技术差距——建立中药粉针这个号称中药皇冠上的明珠之难的大项目，将是天士力真正取得在现代中药领域制高点的第二次腾飞，是天士力前十年现代中药技术积累的真正释放的开始，且面临了前所未有的垄断性占据市场的契机。现在的形势越来越明显：今后国内其它厂家即使以后想发展这样的项目已经不大可能了。所谓垄断型经营格局的形成很多时候是“天合之作”所产生的。
受前些年爆发的中药注射剂安全性影响，原本十几个储备规划的粉针产品群由于案件纠纷消失了绝大多数，但实际来分析，其实上述的十几个规划能在未来5年内形成收入或者利润的不过也就是益气复脉粉针，丹粉酸B，银杏内酯3个，前者已经投入市场2年，丹酚酸B今年以内拿到批文可能性非常大，预计最晚明年2月正式投产。银杏内酯注射液的进度会稍慢些，在上市前专家评审阶段。因此从未来5年粉针的盈利能力来看未受丝毫影响，特别是如果公司能充分聚焦在上述产品上，则即使只有1个成为拳头产品都将对盈利带来天翻地覆的变化----中药针剂市场是最大的中药市场。
3． 其他中药产品
芪参益气滴丸是公司管理层看好的未来大品种。该产品是丹滴的升级品种，2009年收入是2000万元，今年9月份将结束4000例的四期临床实验，和阿司匹林做比照实验，良好实验数据结果将有助于该产品在市场的学术推广。该产品终端零售价为29元每盒，已进入新版国家医保目录。随着该产品市场推广的逐步深入，我们预计2011年会有大幅增长，将在2-3年内成为过亿品种。
很多人谈到了天士力能否将丹滴“复制”到现在它目前的另外几个药（比如养血、水林佳等）上。我明确的说，不可能。理由如下：
3.1丹滴的成功是现代中药产业链的成功，天士力也就在丹滴上真正实现了什么叫现代中药产业链，而在其它药上还差很远。如果你没有搞明白丹滴成功的真正道理，你就可能将这家企业与其他医药企业混为一谈了，也就不可能理解这家企业。
3.2天士力新上的这些药之所以表现平平，并非这些药内质不好，而是作为一家企业，它没有认真总结“丹滴”成功的真正原因，重新陷入了同质化经营的泥滩。其实，养血也好，胃康也好，水林佳也好，在市场上并非是排它性的“特效药”或明显比竞争对手强很多的药，又没有象“丹滴”那样建立了完整的新型产业链，且定位于OTC药（这本不是天士力的强项），这些药不可能再现丹滴那样的辉煌。公司以前是做医院市场起家的，而OTC市场只是近年来才在我国兴起的，且该公司高管一直有一种“只有医院医生开出来的才是药”的观念，在OTC市场上缺乏布局和投入。从去年开始，才开始重视。但是客观的说，他们在OTC市场并非专长和专家，对整体贡献不显著。
3.3在我国医药OTC市场，一个药的销量并不取决于其药效，而是其宣传和投入力度。这正是我国医药市场不规范的一种体现。但公司并不想做成个“营销行家”的公司（与很多人宣称的所谓天士力营销很强并不符），而是把精力放在了试图拉开与竞争对手技术差距的方面。这从他们涉足粉针、打造完整的现代中药产业链就可看出。他们的一个想法就是：不拉开与竞争对手的技术差距而进行同质化经营竞争，就不可能使中药事业大发展。所以他们的主要精力并没有放在OTC营销上，没有象哈药等厂家那样靠铺摊子、广告轰炸来赢取OTC市场（尽管这样也许短期内能增大销售收入，但这种方式是任何一家企业都采用的），而是以试探性的方式慢慢以渠道、终端配送、社区服务等方式来拓展OTC市场，且也从未将之作为公司发展的重点（只是将之作为公司经营环节的一个必备配套来补充），而仍把重点放在在中药新型产业链、提升中药技术档次上下功夫打造独特的发展之路。
但即使在OTC上，天士力未来并非不能再显强者风范，因为你从天士力在OTC上的具体措施上就能看出其非同一般的经营风格，只是需要时间。最关键的，我觉得天士力的最大吸引力不在此，而在于它立志要把中药现代化的那些举措和不惜牺牲短期收益增长的长远眼光。
七、估值
目前天士力股价基本在32-35元左右，综合各券商的预测，2010-2012年EPS约为0.81元、1.1元、1.35元。可以说，天士力目前的股价基本反映的三年后FDA未通过的估值水平！FDAII期通过公告后，股价反而下跌，说明守三年赌三年后FDA通过对一些资金和人来说，不值得！有人说是因为中药材涨价。其实这一点目前对公司影响不大。丹滴的主要原材料是丹参和三七，丹参主要从自己的生产基地购买，三七公司储存的量够三年用，所以短期内药材涨价对产品毛利率影响甚微。
天士力为什么这些年高投入而不见销售额（工业部分）增长呢？券商研究员只会望文生义说：缺乏成长性。
一个原因，我前面已经提到的，是公司未雨绸缪，应对市场即将出现的巨变，进行总体营销售方式的战略转变。目前这种转变已经悄然完成（而国内一些规模类似的公司何尝不想也完成这种转变呢？但他们做得到吗？一变就销量锐减。比如同仁堂，尽管是做OTC药的，稍微一变，公司销售可能就要稀里花啦了。只有通过这种比较，你才能感受到公司间实力的差别）。
更重要的原因是复方丹参滴丸基数很大，公司整体业绩保持高速增长势头的确有一定难度。但这样的企业，你指望它花大力气去与竞争对手一样象搞彩电的李东生之流以拼资金、拼热情来进行同质化经营，来搞普通药品（例如穿心莲滴丸）的营销？也许哈药、江中等等企业可以这么做，天士力决不会这样！ 所以我们会看到，天士力怎么到现在还没有那么多药、那么“丰富的”产品线（如哈药、康缘、壹佰、扬子江等等）？那样强势的广告攻击宣传？这就是战略上的区别。如万里长跑，前一千米领先者，只是吸引眼球。而真正的胜者，必是先有谋者而懂策略之人。
大家想想，如果在美国，一个公司的一个药拿到FDAiii SPA，这个药所处市场容量千亿美元计，，而公司30亿美元不到的市值，天哪，我是在做梦吗？老美那边，一般一个小市值的医药公司某种重量级药品FDAIII期通过后涨幅得以十倍为单位。只要 III期通过，在包括欧洲、加拿大、新西兰和日本等在内的海外市场复方丹参滴丸都可以同时获得批准成为处方药，相应能缩短半年到一年的上市时间，相当于获得了进入全球主流市场的绿色通道。并且作为国内首个申请美国 FDA并且有实质性进展的公司，此次事件将继 SARS之后大幅改变包括该产品在内的一系列中药传统产品在广大西医中的看法，推进中药在国内的学术研究和临床使用，由此刺激中药传统产品在国内市场销售，对公司乃至全部 A股中药板块的估值都将有较大幅度的提升。
天士力真是个有嚼头的企业。对他的不断认识和分析，就如同看着最精彩的MBA教程一样过瘾。区别在于，教程是死的“过去完成时”，这个企业确是活生生的“现在进行时”。一边学习感悟着商业竞争领域的知识，一边安心稳定的赚钱，投资中还有比这更快乐的事情吗？
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