新版GMP在沉寂三年、与各方利益者争斗三年之后,日前终于被国家药监局再次给出出台时间表:2011年全国食品药品监督管理工作会议上,药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意,即将签字颁布实施。
即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。这是一纸"死刑令",也是一纸"新生令"―――有专业人士评论,新版GMP的出台是国家利益与企业利益博弈之后,国家利益最终获胜的结局。一些企业和相关利益者以"成本增加、利润率下滑"为阻力的声音,终于被国家再次高调宣布新版GMP实施、强行提高药品质量的声音所覆盖。
或有上千药企遭淘汰
有专业人士预计,因为标准大幅提高,新版GMP将让成百上千家药企从历史名单中消失。
我国目前实行的还是1998年版的GMP规范,与此次新版公布相隔十余年。而截至2005年3月,有1112家医药企业死在这一"门槛"之外,只有3959家生产企业跃过门槛,它们却付出了1500多亿的门槛费。眼下,第二轮生死战又将到来。
中投顾问研究员郭凡礼对南都说,目前我国有五千多家药企,其中中小企业占到90%以上,有很多企业的净利润不足千万甚至不足百万。国家经过三年考虑后谨慎出台,需要考虑新的高标准出台对行业的打击会有多大。
据国家药监局的公开数据,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而合规企业仅硬件投入就需300亿-500亿元。
行业研究者李泊霆认为,新版GMP迟迟未出台和企业的有意拖延必然相关。新版GMP在市场上对企业的直接影响是成本上升,挤压利润。但企业别无选择:只能在企业内部控制成本,扩大营销来提升利润。
据了解,GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,是药品生产和质量管理的基本准则。而我国新版GMP参照了W HO、欧盟、美国FDA的GMP标准并与国际接轨。
新版GMP:斩谁于马下?
记者采访时专家指出,新版GMP出台,即将遏制在现行体制下的药品集中招标采购、部分地方政府"唯低价是取"趋势的恶劣蔓延,"这将杜绝一些唯利润是图"的药企为药品质量埋下的潜在隐患,解除百姓在用"便宜药"的同时对安全用药的焦虑。
远虑消除,近忧随至。据了解,全国在第一轮GMP认证方面的总投资已达1500亿元,其中40%为银行贷款,目前为止,仍有近400亿元资金为坏账。"经过上一轮的经验教训,国家需要更加慎重地考虑新标准是否会对行业造成更严重的打击。"郭凡礼说。
据业内人士测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右,全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间,最低也要1000万元以上。仅更换设备一项,预计全国投入为60亿至90亿元。
郭凡礼说,尽管有这样那样的后顾之忧,但国家意识到新版GMP不得不快速出台,因为各种药品安全问题纷至沓来,如果再不出台情况将会恶化,代价势必会越来越大,"那才是对行业最严重的打击。"
那些将被新版GMP斩杀的药企,将在GMP实施不久后甚至实施之前就浮出水面,"环伺周围,垂钓者必将是实力强大的药企巨头和产业资本。"分析者对南都说,新版GMP将快速拉高制药行业门槛,行业集中步伐加快,不合规的小型药厂直接停产淘汰,或由大型药企收购改造。
中国医药企业管理协会副会长于明德认为,新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。申银万国也认为,目前4824家药企中已经有910家处于亏损的事实使态势变得更加严峻。
郭凡礼认为,目前国内中小规模的制药企业大概占到90%左右,其中,最好的年销售额在一个亿左右,大部分的中小企业年净利润大约是1000万到2000万。如果达标,企业投入最少数千万,高的上亿,这些年利润仅过千万的企业根本无法承受。
质控人员尚有10万缺口
此前有专家指出,新版GMP的实施给全行业带来的成本增加将达30%。
海南康芝药业研发中心的副总洪丽萍告诉记者,大企业通过规模经济可以压缩成本支出。企业必将会更加认真谨慎做好研发和源头的工作,避免在每次质量标准提升时做太多改动。
记者了解到,近年来出现的药害事件,也往往发生在通过GMP认证的企业中。"由于企业执行质量管理体系标准的力度不同,即使在同一质量标准下生产的药品,其内在质量和临床疗效也有差异。例如一些和欧盟联系比较紧密的企业,就会更加严格遵循标准,而实力比较弱的企业可能只是粗浅应付。"一名药品质量监控人士透露。
专家分析,新版GMP实施后,国内中小企业难占优势。除了硬件的规范,软件也是短板。据了解,国内企业目前平均质控技术人数仅为5%,距国际平均15%的水平差距甚远。总体估算,生产企业质量管控人员需增加一倍,尚有10万人的缺口亟待填补。
新版GMP利刃落下日渐逼近,然而博弈亦仍在继续,据媒体公开报道,有政府高层人士曾透露说,新版GMP一再延迟因为内外部阻力都很大。"即便是在现在的签字阶段,也还是有点卡壳。" (江华)
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